北京中仪联众科技开发有限公司

现场验证服务

2015-5-9 15:27:42 0人评论 1410次浏览 分类:中仪联众服务项目

/ 高效、合规的温湿度分布试验 

 

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随 着全球范围的监管机构对制药、生物技术和医疗器械制造商和经销商的审查日趋严格,许多企业开始为其受控环境寻求验证解决方案。维萨拉以娴熟的热学和湿度验 证研究经验使您全面了解您的受控环境的温度动态变化,减少产品损失或检查失败的风险。这些知识将帮助您更加有效地管理关键环境,实现温度和湿度验证的长期优化。

 

卓越的质量管理体系
为确保满足GMP《药品生产质量管理规范》的要求,各机构必须证明其仓储和运输区域的环境条件都处于适当的控制下。因此,质量计划的首要步骤应是通过分布研究深入了解这些区域的温度属性。然而,分布研究需要的不仅仅是设备,还需要验证和校准方面的专业知识与技能。

 

为亚太地区提供的世界级验证服务
维萨拉为您提供由娴 熟的技术人员完成的世界级验证服务,服务包含用以进行分布研究,内容翔实的验证计划及分布试验协议。深入透彻的验证后报告将会提升您对受控环境的了解。这 些文档和专业技能将有助于体现您的企业正在遵循受控环境验证与文档记录的当前最佳实践。我们提供验证所需的专业技能和设备服务,所以您的质量和设施经理能 专注于他们的日常工作。

 
“维萨拉验证服务实属经济适用之选,让我们节约了大量时间。在向维萨拉技术人员求教和咨询过程中我们获益良多…” 

美国某临床生物技术企业高级生产总监
 

翔实、精确的存档
为进行分布研究,验证服务技术人 员将会收集并分析您所在区域、房间或试验箱的数据,辨识工艺过程中的热点或冷点。技术人员可对空载/满载试验箱,或仓储区的静态/动态过程进行挑战性实 验。测试可能会根据应用需要部署热电偶或配有传感器的数据记录仪,使用维萨拉验证软件下载分析测试数据。

所有分布研究文档均为安全、演示级品质。报告包含最小值、最大值以及平均值统计和平均动力学温度(MKT) 数据,可轻松导出为供深入分析使用的通用.csv文件。

满足您需求的验证专业技能
我们经验丰富的验证技术人员将会与您逐步对您的研究进行审核,解答验证相关问题,提升您对受控环境的了解程度,让您为运行基于该研究成果的符合GxP规范的监测系统做好充分准备。我们的验证系统部署迅速,可提供让您充分信赖的研究成果,为您节约时间和资金。

为您提供的验证服务包括:

现场勘测
验证技术人员将与您讨论验证需求、待验证的应用环节以及所有后勤限制问题。
验证计划 验证技术人员将会为您提供全套研究计划和后续方案。
成果研究 技术人员将会与您一同审核分布研究,对所有问题进行详细讨论,并为改进监测应用提出建议。
 

 

“维萨拉验证系统将温度分布试验的准备时间至少减少了80%。” - Stephanie Cowan,验证专家

 


维萨拉优势所在

数十年来,维萨拉一直致力于推进GMP合规环境的湿温度测量和文档记录领域的科学、精确性和行业标准。我们凭借采用自主式内置存储器和延长电池寿命技术的独特系统,为任何环境条件的关键数据提供最为可靠的独立记录。

我们的环境验证系统在自己的制造工厂内已经过可溯源至NIST的至少5点标准。与绝大多数分布试验的设备不同,我们所供系统的各个传感器均标定了长达一年的温度和湿度现场使用精度。

为亚太地区提供的可靠解决方案
如果您的生产或运输应用属于GxP监管范畴,或受到其他严格的质量合规性约束,维萨拉系统可根据您的环境要求量身定制,为您提供最佳精确度和可靠的数据。维萨拉的直接销售、生产设施和经销网络遍及全球140多个国家。

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