北京中仪联众科技开发有限公司

仓库监测与分布试验

2015-6-5 16:12:10 0人评论 2011次浏览 分类:测量技术

应用于仓库与配送中心的维萨拉连续监测系统可确保不间断的数据记录,满足美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和中国的GMP规范要求。随着制药和生 物技术的日益全球化,现在这些产品与以往相比配送地点分布的范围更广。与这一趋势同时发生的是针对药品、生物产品和医疗器械存储和配送的监管不断加强。

        维萨拉连续监测系统可有效降低温度受控和冷藏仓库的温度、相对湿度及其他关键参数监管不合规的风险。全天候报警功能能够降低因超出参数条件范围导致的产品 损失风险,并且报告功能专为满足21 CFR Part 11的合规性而设计。系统由viewLinc 软件和维萨拉高精度数据记录仪和传感器组成。监测系统与您现有网络连接非常方便,能够轻松扩容至1000个以上的监测位置。

        维萨拉记录仪配有板载存储器和电源,因此不会受到电源中断干扰,并可轻松安装在任何没有电源插座的地点。对于出入频繁的仓库环境和难以接触的货架,我们还 推出了便于安放的无线传感器。这一方式还可确保传感设备的安放不会受到可能影响设备性能的极端环境影响(USP 1079)。

客户评价
 

        “在为350,000平方英尺仓库做分布试验的过程中,该系统为我们节约了80%的配置时间。”

        -Pharmaplan Valicor公司,Stephanie Cowan

仓库良好存储与运输规范

 

        根据USP 1079-良好存储与运输规范,用作保存或存储药品、生物技术产品和医疗器械的区域需制定控制温度、湿度和其他可能影响产品纯度、品质和安全性的环境管理 体系。另外,必须保留数据的记录与存档,以证明参数保持在产品保存或运输条件的规定范围内。根据企业质量管理体系的纠正和预防计划,必须记录温度、湿度或 其他受控参数的偏差并采取措施。 

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        USP“环境管理体系”的温度监测部分规定“使用适当数量的温度记录设备记录温度,并提供温度区域图谱。此后,应根据分布研究的结论在一个或多个位置对其 进行监测。” 必须对温度进行跟踪和记录,并且在存储区必须配置警报系统,确保任何温度控制系统故障均不会导致产品受到超出参数要求范围的影响。为了维持条件参数的准确 性,凡例还推荐每年对存储藏区进行一次验证/分布试验。

 

        -与USP中的指引相似, 21 CFR Part 211,成品药cGMP,章节211.142规定了药品的书面规程。规程必须包括:

        (b) 药品在适当温度、湿度和光照条件下存储,确保不会影响到药品的成分、效力、质量和纯度。

        另外,制造商和分销商还需要对用作产品存储和加工的区域进行验证/分布研究。通过连续验证程序获得准确的存储条件信息,为产品建立安全的存储环境,并确保 GxP合规性。全方位的环境验证程序能够强化对产品品质的信心,还可保证审核检查期间的合规性。维萨拉连续监测系统采用的传感器可与维萨拉验证软件结合使 用,从而获得准确的环境条件数据。与在传统分布研究中使用的热电偶系统不同,无线记录仪的使用让研究过程更为简单高效。研究结果能够以安全、防篡改文档的 形式生成,其有助于满足21 CFR Part 11 的合规性要求。

存储环境与仓库的温湿度监测

 

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        维萨拉连续监测系统安装和使用简单方便,可利用浏览器在任何地点访问被监测点,并可通过电子邮件/短信息或PC报警实现全天候安全保障。用户可在任意远程 地点接收和确认报警信息,生成报告并查看实时趋势数据。维萨拉监测系统由业内顶级的传感器和使用方便的软件组成,可有效降低产品损失和GMP偏差风险。系 统所使用的传感器专为生命科学和GDP应用而设计,尺寸小巧,具备远程报警和防篡改报告功能,是药品、生物制品及医疗器械仓库和其他存储区的理想选择。?

        系统软件的最新版本支持英语、德语、法语、汉语、瑞典语和日语,并可配合各种维萨拉传感器使用。viewLinc能够与您生产设施已有的网络实现轻松集 成,消除为单独的温度监测而安装和维护专用网络的额外成本。传感器设备可利用以太网、以太网供电(PoE)、WiFi,或组合方式实现互连。
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